Informace o evropském klinickém hodnocení DALY 2

O DALY 2 EU podrobněji

Informace o klinickém hodnocení DALY II v USA

O DALY II USA podrobněji

DALY 2: klinická hodnocení pro pacienty s DLBCL

Naše klinická hodnocení v Evropě a USA

Co jsou klinická hodnocení DALY 2?

DALY 2 jsou dvě klinická hodnocení zadaná společnosti Miltenyi Biomedicine pro posouzení našeho nového hodnoceného léčivého přípravku s názvem zamtocabtagene autoleucel, výrobku obsahujícího CAR-T-lymfocyty u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Byla navržena dvě klinická hodnocení DALY 2, jedno pro Evropu (DALY 2 EU) a jedno pro USA (DALY II USA). V evropských zemích bude náš hodnocený léčivý přípravek porovnáván s jinou léčbou, zatímco v USA bude posuzován bez porovnávání s jinou léčbou. Provádění klinických hodnocení DALY 2 bylo schváleno kontrolními orgány v několika evropských zemích a v USA.

O klinických hodnoceních DALY 2 pro DLBCL.

Green Bubble 2
Bylo toto léčivo již testováno u jiných pacientů?
Hodnoceným léčivým přípravkem, který je předmětem klinických hodnocení DALY 2, je zamtocabtagene autoleucel. K dnešnímu dni je většina schválených CAR-T buněčných terapií určena k léčbě pacientů s rakovinou krve, jako je leukémie nebo lymfom.
Klinická hodnocení DALY 2 vycházejí z předchozí studie se stejným hodnoceným léčivým přípravkem u pacientů s lymfomem léčených na třech pracovištích studie v Německu.
Co se bude během tohoto klinického hodnocení dít?
Pokud budete s účastí v klinickém hodnocení DALY 2 souhlasit a budete k ní způsobilí, požádáme vás, abyste podstoupili řadu vyšetření, kterými budeme zjišťovat účinek léčby na vaše onemocnění. Vyšetření budou probíhat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím dokončení. Požádáme vás o účast v dlouhodobé klinické studii, která společnosti Miltenyi Biomedicine umožní sledovat vás a vaše onemocnění po delší časové období.
Promluvte si se svým ošetřujícím lékařem o tom, zda je pro vás účast v klinickém hodnocení DALY 2 vhodná.

Různé fáze CAR-T buněčné terapie

  • Icon

    Odběr pro leukaferézu:
    Bude odebrán požadovaný objem krve, který se zašle do zařízení, kde se vyrábí hodnocený přípravek.

  • Icon

    Příprava na CAR-T buněčnou terapii:
    Pacient dostane v centru CAR-T buněčné terapie , chemoterapii (lymfocytární depleci) na snížení počtu krvinek.

  • Icon

    Infuze CAR-T-lymfocytů:
    Až budou CAR-T-lymfocyty vyrobeny, zašlou se zpět do nemocnice a pacient obdrží jedinou infuzi obsahující jeho vlastní CAR-T-lymfocyty.

Cell blue 2
Jaká rizika jsou spojena s účastí v tomto klinickém hodnocení?
Klinická hodnocení DALY 2 posuzují výsledky bezpečnosti a účinnosti po podání infuze hodnoceného léčivého přípravku. V důsledku léčby můžete pociťovat vedlejší účinky. Pro více informací o možných vedlejších účincích se prosím obraťte na svého lékaře.
Každé klinické hodnocení nebo léčba s sebou obnášejí rizika a přínosy, a proto si na toto téma promluvte se svým lékařem, ať se můžete rozhodnout, zda je pro vás toto klinické hodnocení vhodné.
Mohu klinické hodnocení opustit, pokud se již nechci účastnit?
Všichni účastníci mají právo z účasti v klinickém hodnocení DALY 2 kdykoli odstoupit, aniž by museli uvádět své důvody a aniž by to nějak ovlivnilo budoucí lékařskou péči, na kterou mají účastníci nárok.
Mohu se před zařazením nechat očkovat proti onemocnění COVID-19?
Jelikož strategie očkování proti onemocnění COVID-19 jsou v jednotlivých oblastech různé, žádáme vás, abyste tuto otázku nebo jakékoli jiné obavy související s onemocněním COVID-19 prodiskutovali se svým lékařem nebo lékařem v centru CAR-T buněčné terapie. Společnost Miltenyi Biomedicine není schopná nabízet v rámci hodnocení DALY 2 očkování proti onemocnění COVID-19.
Musím za účast v klinickém hodnocení DALY 2 platit?
Hodnocené léčivo, související úkony a část cestovních výdajů budou kryty společností Miltenyi Biomedicine. O těchto podrobnostech si můžete promluvit s lékařem v centru CAR-T buněčné terapie.

Místní informace o klinickém hodnocení DALY 2

Informace o evropském klinickém hodnocení DALY 2

O DALY 2 EU podrobněji

Informace o klinickém hodnocení DALY II v USA

O DALY II USA podrobněji

O CAR-T buněčné terapii

Přečtěte si, jak personalizovaná CAR-T buněčná terapie bojuje proti nádorovému onemocnění.

O CAR-T buněčné terapii podrobněji

Slovník pojmů

CAR-T-lymfocyty

T-lymfocyty tvoří součást imunitního systému, který chrání před onemocněními. CAR-T-lymfocyty jsou pozměněné T-lymfocyty, které bojují proti nádorovému onemocnění.

Centrum CAR-T buněčné terapie

Centrum CAR-T buněčné terapie je jednotka nemocnice, která se specializuje na CAR-T buněčnou terapii.

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

DLBCL je agresivní nádorové onemocnění postihující B-lymfocyty. Je to nejběžnější typ non-Hodgkinova lymfomu.

Hodnocený léčivý přípravek

Hodnocený léčivý přípravek je farmaceutická forma účinné látky, která se posuzuje v klinickém hodnocení.

Leukaferéza

Leukaferéza je postup, při kterém jsou z pacientovy krve odebrány určité krevní buňky pro výrobu CAR-T-lymfocytů.

Lymfocytární deplece

Lymfocytární deplece je léčba používající chemoterapeutika k přípravě pacienta na CAR-T buněčnou terapii.