Ensayo clínico DALY 2 EU

En el ensayo clínico DALY 2 EU se examina si nuestro medicamento en investigación con linfocitos CAR-T, zamtocabtagene autoleucel, ofrece una eficacia mayor que otros dos tratamientos que se usan en la actualidad para tratar a pacientes con LDLBG.

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¿Existen requisitos para participar en el ensayo clínico DALY 2 EU?
  • Tener 18 años o más
  • Ser hombre o mujer
  • Pacientes diagnosticados con LDLBG o un subtipo asociado.
  • Pacientes que han recibido un tratamiento anterior para su enfermedad.
  • No ser apto para recibir quimioterapia de dosis altas ni trasplante de células progenitoras
  • Otorgar el consentimiento para participar en este ensayo clínico.
Si se presenta voluntario/a para este ensayo, se le evaluará para comprobar si cumple los requisitos. Después de estas pruebas, se le asignará de manera aleatoria para recibir el tratamiento de control o nuestro medicamento en investigación. Los ensayos clínicos en los que se comparan dos tratamientos diferentes se denominan «ensayos clínicos aleatorizados».
Existen más criterios para poder participar. Para obtener más información, póngase en contacto con su médico o con el médico en el centro de linfocitos CAR-T.
¿Qué ocurre durante el ensayo clínico DALY 2 EU?
Si cumple los requisitos y acepta participar de forma voluntaria en el ensayo clínico DALY 2 EU, se le pedirá que se someta a una serie de evaluaciones para determinar el efecto del tratamiento en la enfermedad. Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después de que reciba el tratamiento. Se le pedirá que participe en un estudio clínico a largo plazo para permitir que Miltenyi Biomedicine le supervise a usted y su enfermedad durante un periodo más largo.
Deberá consultar con su médico para saber si participar voluntariamente en el ensayo clínico DALY 2 es adecuado para usted.
¿Cuánto tiempo durará el ensayo clínico DALY 2 EU y tengo que permanecer en el hospital?
Si se le asigna al grupo que recibirá nuestro tratamiento con linfocitos CAR-T, se le hospitalizará un máximo de un mes; ese tiempo incluye la preparación para el tratamiento, la infusión del producto con linfocitos CAR-T y las dos primeras semanas de seguimiento después de la infusión. Si se le asigna para que reciba el tratamiento de control, el médico que se lo vaya a administrar determinará el plan de tratamiento a su discreción. Se hará un seguimiento riguroso de su estado de salud durante 2 años después de la hospitalización para el tratamiento con linfocitos CAR-T o el tratamiento de control.
¿Cuál es la finalidad de hacer un ensayo clínico aleatorizado?
Comparamos una quimioterapia combinada con el producto de linfocitos CAR-T para evaluar qué tratamiento produce mejores resultados en pacientes con LDLBG.
¿Puedo abandonar el ensayo clínico DALY 2 EU si se me aleatoriza al grupo de control?
Todos los participantes tienen derecho a abandonar este estudio en cualquier momento, por cualquier motivo y sin que esto afecte la atención médica que tengan derecho a recibir en el futuro.
¿Sabré si recibo los linfocitos CAR-T?
Sí, el personal médico le informará si recibe los linfocitos CAR-T inmediatamente después de que se le asigne a este tratamiento.
¿Se ha aprobado el ensayo clínico DALY 2 EU?
El ensayo clínico DALY 2 EU tiene la aceptación de las autoridades reguladoras en varios países europeos.
¿Cómo puedo participar en el ensayo clínico DALY 2 EU?
Póngase en contacto con su médico para obtener más información sobre el ensayo clínico DALY 2 EU.

Centros donde se lleva a cabo el ensayo clínico DALY 2 europeo

Actualizamos con regularidad los centros donde se lleva a cabo el ensayo clínico en Europa. Para encontrar el centro más próximo, visite ClinicalTrials.gov (NCT04844866).

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Alemania
Los centros del ensayo clínico de su país se están activando de forma constante. Visite ClinicalTrials.gov (NCT04844866) para encontrar el centro más próximo.
Austria
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Bélgica
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España
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Francia
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Hungría
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Italia
Los centros del ensayo clínico de su país se están activando de forma constante. Visite ClinicalTrials.gov (NCT04844866) para encontrar el centro más próximo.
Lituania
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Países Bajos
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Polonia
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República Checa
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Suecia
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Glosario

Linfocitos CAR-T

Los linfocitos T forman parte del sistema inmunitario que protege frente a las enfermedades. Los linfocitos CAR-T son linfocitos T modificados que combaten el cáncer.

Centro de linfocitos CAR-T

El centro de linfocitos CAR-T es una unidad de un hospital especializada en el tratamiento con linfocitos CAR-T.

Linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG)

El LDLBG es un cáncer agresivo de los linfocitos B. Es la forma más común de linfoma no hodgikiniano.

Medicamento en investigación

El medicamento en investigación es una forma farmacéutica de un principio activo que se prueba en un ensayo clínico.